美国FDA批准抗体偶联药物德曲妥珠单抗(Enhertu,DS8201）HER2阳性局部晚期或转移性胃癌和胃食管结合部（GEJ）腺癌患者

来源： 2022-11-09 17:07:24

胃癌—每年新发病人45.6万人，占所有新发肿瘤病人比例10.6%，每年死亡39万人，5年生存率仍低于30%，根治术后复发转移率为40%~60%。近日，FDA近日已批准抗体偶联药物Enhertu（DS8201）扩展适用范围，用于经曲妥珠单抗治疗的HER2阳性局部晚期或转移性胃癌和胃食管结合部（GEJ）腺癌患者。除此之外，DS8201在2019年获批治疗HER2阳性乳腺癌后斩获的第二项适应症。tej帝国网站管理系统

此次获批是基于开放、随机、II期DESTINY-Gastric01研究，评估了T-DXd)/ target=_blank class=infotextkey>DS-8201对HER2阳性晚期胃癌患者的疗效。纳入接受过至少两次治疗的HER2阳性胃或胃食管交界处腺癌患者，所有患者随机分组，分别接受T-DXd)/ target=_blank class=infotextkey>DS-8201（6.4mg/kg，q3w）或化疗。tej帝国网站管理系统

纵观胃癌近10年里的靶向治疗探索之路，研究不少，成功率却不高，尤其是针对HER2靶点的药物。

代号为DESTINY-Gastric01的 Ⅱ期临床试验结果显示，DS-8201能显著改善HER2阳性胃癌患者的ORR和OS。因而，DS-8201在2020年5月，获得FDA突破性疗法称号。此次，美国FDA批准了DS-8201在HER2阳性胃癌患者中的适应症，也是基于这项 Ⅱ期临床的出色结果。

临床设计:tej帝国网站管理系统

这是一项多中心随机临床试验，纳入了188例HER2阳性胃癌患者，以2：1进行随机分配。这些患者先前至少接受过两种治疗方式并出现进展。包括含铂类化疗或者是曲妥珠单抗等。

试验组患者每3周给予患者静脉注射6.4mg/kg的DS-8201，对照组患者由医生选择伊立替康或紫杉醇单药治疗。

②临床结果:tej帝国网站管理系统

DS-8201组 vs 伊立替康或紫杉醇组的OS，12.5个月 vs 8.4个月；
DS-8201组 vs 伊立替康或紫杉醇组的ORR，40.5％ vs 11.3%；
DS-8201组 vs 伊立替康或紫杉醇组的中位 PFS，5.6个月 vs 3.5个月；
DS-8201组 vs 伊立替康或紫杉醇组的中位DOR，11.3个月 vs 3.9个月。tej帝国网站管理系统

③安全性:tej帝国网站管理系统

其最常见的（≥20％）不良反应包括实验室异常是贫血，白细胞减少症，中性粒细胞减少症，淋巴细胞减少症，血小板减少症，恶心，食欲下降，天冬氨酸转氨酶升高，疲劳，血液碱性磷酸酶升高，丙氨酸转氨酶升高，腹泻，低血钾，呕吐，便秘，血液胆红素升高，发热和脱发。

胃癌患者的推荐使用剂量是6.4mg/kg，每3周（21天）静脉注射一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性作用。

另外，处方信息中，有一个带框警告，提醒存在间质性肺疾病和胚胎-胎儿毒性的风险。

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美国FDA批准抗体偶联药物德曲妥珠单抗(Enhertu,DS8201）HER2阳性局部晚期或转移性胃癌和胃食管结合部（GEJ）腺癌患者

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